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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要提交的申請材料
依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要的材料：
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
(1)概述
(2)產(chǎn)品描述
(3)型號規(guī)格
(4)包裝說明
(5)適用范圍和禁忌癥
(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
(7)其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料
(1)產(chǎn)品性能研究
(2)生物相容性評價研究
(3)生物安全性研究
(4)滅菌和消毒工藝研究
(5)有效期和包裝研究
(6)動物研究
(7)軟件研究
(8)其他
6.生產(chǎn)制造信息
(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
(2)所生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告
(1)注冊檢驗(yàn)報告
(2)預(yù)評價意見
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
(1)說明書
(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
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