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對中藥專利申請的幾點思考
日期：2019-04-16 13:50:33
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對中藥專利申請的幾點思考
在中藥生產中，藥材、配伍和生產工藝決定了成藥的質量，如果能找到合適的指標，如：藥效成分的含量，或有害成分的限量等等，申請專利的時候會比較容易描述其技術方案，也利于日后的專利保護，但對大量的藥物而言，似乎還難以做到，因此采取方法來限定就成了較佳的選擇。如果喜歡知春路知識產權的文章，可以關注知春路知識產權免費商標查詢網，更多精彩的資訊等著您!
1.藥材
在中醫藥界，中藥材古往今來都是被關注的重點，即使以今天的眼光看，中藥成品的質量也直接與藥材和飲片相關，道地藥材就是指藥材貨真質優的意思，是控制藥材質量的一項獨特的綜合判別標準。中藥飲片質量研究的范圍涉及中藥材的基原、土壤、氣候、肥料、種植、管理、采收、產地加工、藥材包裝儲存及飲片炮制的方法、步驟等內容，各種因素綜合起來決定著藥材和飲片的質量，使用栽培方法來限定藥材，在專利上幾乎難有作為，另外，我國專利法不保護動植物品種的規定，也使得藥材在專利法的框架下很難被有效保護。但是一定的方法加上一兩個可以量化的指標如大類成分的含量，不失為可以嘗試手段。
國外的研究者十分注意利用傳統知識中記錄的信息，他們意識到研究多種成分的草藥復雜性，于是從分析技術、標準化工藝、質量控制入手，把常規的研究開發放在首位，更容易地從自然產地的植物中尋找目標成分以獲取專利權，這是他們基于對現代知識產權保護的理解而具有的必然的行為方式。英國植物藥公司(Phytopharm)已在125個國家開發20個專利種類，67個專利已被批準。
2.中藥復方
方劑是中藥的精髓，多項研究可以證明中藥配伍的科學性，然而復方便得藥效成分更加復雜，英國植物藥公司(Phytopharm)的研究經驗表明，超過 5味中藥無論在工藝和質量控制上都困難重重，更不用說發現確切的藥效物質了。在案例二中，申請人羅列了10種具有清熱祛濕或活血化淤功效的藥物，中藥配伍須根據不同的癥候進行調配使用，因此申請人又列出了不同的中藥子集進行臨床治療效果的對比，赤芍、甘草、地黃組與赤芍、甘草、荊芥穗組的臨床療效相近，這實際上有點類似于中醫師針對不同癥候的濕疹的基礎處方的加減，嚴格的說，是中醫處方給申請人指出了研究方向，后者只是將傳統中藥復方的有效成分進行了粗略的分離和常規的制劑，但確實克服了原中藥湯劑的缺點，滿足了現代制藥業的要求，即：初步明確了藥效物質及其作用機理，方便患者服用，服藥量大大減小。進一步的復方研究可能給出大類物質在復方提取物中的相對比例，因此也為復方提取物的具體限定提供了可能，使其作為專利權客體，在某種程度上被準確定義成為可能。
3.質量控制
中藥研究上的種種復雜性驅使現代的中藥開發熱衷于改變傳統品種的劑型使之符合現代社會的需要，方便服用、攜帶。服用量減小本無可厚非，然而許多改變劑型導致藥效大大降低的例子不在少數，反倒是國外的研究者在對傳統方劑進行改進時很注重與原方的藥效作比較，畢竟藥效才是判斷藥品質量最重要的指標。如果能找到代表藥物品質的指標成分或控制品質的方法，解決長期困擾中藥穩定性差、質量難以控制的難題，理應滿足專利三性的要求，此類專利申請應該具有較大的市場價值。
專利保護旨在為市場、貿易服務，如果純粹以西藥的研究方式和評價標準來研究和評價中藥，顯然有失偏頗。為使我們的傳統中藥更加符合現代標準，上述三點值得重視和研究，一味撇開藥效談專利保護，是沒有意義的。
從專利保護的角度看，方法的保護由于取證的困難，發生侵權時不容易確認事實，始終被認為是相對的，迫不得已的。但從藥材種植、炮制，到中藥提取物的制備、藥物的制劑、理化分析、質量控制等方面，都離不開對新工藝的依賴，有時加上一些可量化的指標，可以很好的由方法來限定新的產品，只是我國發明人較少注重這方面的研究，一般喜歡借鑒現成的西藥研究手段或國外研究天然藥物的手段，這對中藥研發、專利申請及專利保護來說的確是個遺憾。
對于中藥的專利保護，以及企業如何進行中藥的研發、專利申請等問題，本文僅提出了自身的一些粗淺看法，還有更多問題需要進一步思考和研究。
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1.藥材
在中醫藥界，中藥材古往今來都是被關注的重點，即使以今天的眼光看，中藥成品的質量也直接與藥材和飲片相關，道地藥材就是指藥材貨真質優的意思，是控制藥材質量的一項獨特的綜合判別標準。中藥飲片質量研究的范圍涉及中藥材的基原、土壤、氣候、肥料、種植、管理、采收、產地加工、藥材包裝儲存及飲片炮制的方法、步驟等內容，各種因素綜合起來決定著藥材和飲片的質量，使用栽培方法來限定藥材，在專利上幾乎難有作為，另外，我國專利法不保護動植物品種的規定，也使得藥材在專利法的框架下很難被有效保護。但是一定的方法加上一兩個可以量化的指標如大類成分的含量，不失為可以嘗試手段。
國外的研究者十分注意利用傳統知識中記錄的信息，他們意識到研究多種成分的草藥復雜性，于是從分析技術、標準化工藝、質量控制入手，把常規的研究開發放在首位，更容易地從自然產地的植物中尋找目標成分以獲取專利權，這是他們基于對現代知識產權保護的理解而具有的必然的行為方式。英國植物藥公司(Phytopharm)已在125個國家開發20個專利種類，67個專利已被批準。
2.中藥復方
方劑是中藥的精髓，多項研究可以證明中藥配伍的科學性，然而復方便得藥效成分更加復雜，英國植物藥公司(Phytopharm)的研究經驗表明，超過 5味中藥無論在工藝和質量控制上都困難重重，更不用說發現確切的藥效物質了。在案例二中，申請人羅列了10種具有清熱祛濕或活血化淤功效的藥物，中藥配伍須根據不同的癥候進行調配使用，因此申請人又列出了不同的中藥子集進行臨床治療效果的對比，赤芍、甘草、地黃組與赤芍、甘草、荊芥穗組的臨床療效相近，這實際上有點類似于中醫師針對不同癥候的濕疹的基礎處方的加減，嚴格的說，是中醫處方給申請人指出了研究方向，后者只是將傳統中藥復方的有效成分進行了粗略的分離和常規的制劑，但確實克服了原中藥湯劑的缺點，滿足了現代制藥業的要求，即：初步明確了藥效物質及其作用機理，方便患者服用，服藥量大大減小。進一步的復方研究可能給出大類物質在復方提取物中的相對比例，因此也為復方提取物的具體限定提供了可能，使其作為專利權客體，在某種程度上被準確定義成為可能。
3.質量控制
中藥研究上的種種復雜性驅使現代的中藥開發熱衷于改變傳統品種的劑型使之符合現代社會的需要，方便服用、攜帶。服用量減小本無可厚非，然而許多改變劑型導致藥效大大降低的例子不在少數，反倒是國外的研究者在對傳統方劑進行改進時很注重與原方的藥效作比較，畢竟藥效才是判斷藥品質量最重要的指標。如果能找到代表藥物品質的指標成分或控制品質的方法，解決長期困擾中藥穩定性差、質量難以控制的難題，理應滿足專利三性的要求，此類專利申請應該具有較大的市場價值。
專利保護旨在為市場、貿易服務，如果純粹以西藥的研究方式和評價標準來研究和評價中藥，顯然有失偏頗。為使我們的傳統中藥更加符合現代標準，上述三點值得重視和研究，一味撇開藥效談專利保護，是沒有意義的。
從專利保護的角度看，方法的保護由于取證的困難，發生侵權時不容易確認事實，始終被認為是相對的，迫不得已的。但從藥材種植、炮制，到中藥提取物的制備、藥物的制劑、理化分析、質量控制等方面，都離不開對新工藝的依賴，有時加上一些可量化的指標，可以很好的由方法來限定新的產品，只是我國發明人較少注重這方面的研究，一般喜歡借鑒現成的西藥研究手段或國外研究天然藥物的手段，這對中藥研發、專利申請及專利保護來說的確是個遺憾。
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